版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鍀[99mTc]聚合白蛋白注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鍀[99mTc]聚合白蛋白注射液說明書
【藥品名稱】
曾用名：
商品名：
英文名：Technetium [99mTc] Albumin Aggregated Injection（99mTc-MAA）
漢語拼音：De [99mTc] juhebɑidɑnbɑi Zhusheye
本品主要成份及化學名稱爲：高鍀[99mTc]酸鈉經氯化亞錫還原後，與變性人血白蛋白聚合顆粒結合的絡合物。
結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】
本品爲白色凍乾粉末，在水或氯化鈉注射液中呈白色顆粒懸浮液，靜置後顆粒沉降於瓶底。
【藥理毒理】
本品經靜脈注射後，隨血流灌注到肺，絕大部分被肺小動脈和毛細血管撲獲，分佈取決於顆粒大小，1～10mm顆粒，將被網狀內皮系統所吞噬，10～90mm顆粒暫時被肺小動脈或毛細血管撲獲，從而實現肺灌注顯像。
【藥代動力學】
本品靜脈注射後，90%以上的顆粒阻留在肺毛細血管網絡中。大部分首次通過肺時從血中清除。阻留在肺中的顆粒，由於呼吸運動，顆粒降解，通過肺毛細血管，進入體循環，被網狀內皮系統清除。其有效半排期爲3.9～5小時。單次注射的顆粒不會產生血液動力學效應。
在48小時以內，約50%～60%的放射性通過腎排泄，而有1.5%～3%排入人乳。
【適應症】
肺灌注顯像，肺梗塞及肺疾患的診斷和鑑別診斷。
【用法用量】
靜脈注射，每次注射的顆粒數應控制在20～120萬，兒童酌減，一般不超過50萬。放射性活度應爲37～111MBq。
【不良反應】
可能出現過敏反應；皮膚發紺（紫色）；肺部緊縮感、喘息或呼吸困難；經常發生面部潮紅；出汗增多或噁心較少見。
【禁忌】
心臟右到左分流患者禁用。肺動脈高壓患者及肺血管牀極度損傷者慎用。對有明顯過敏史者或過敏體質者禁用。
【注意事項】
1．本品應在具有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位使用。
2．本品如顆粒分散不均勻，顆粒結集成絮狀，應停止使用。
3．靜脈注射必須緩慢，病人取仰臥位，遇有不良反應應停止注射。
4．靜脈注射時不應抽回血，以免在注射器內形成血栓，影響肺部顯像結果。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
禁用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
輻射吸收劑量
99mTc-MAA的輻射吸收劑量估計值
器 官 | mGy/MBq | rad/mCi |
肺 膀胱壁 肝 脾 全身 腎 | 0.06 0.015 0.0049 0.0046 0.004 0.003 0.0022 0.0017 | 0.226 0.056 0.018 0.017 0.015 0.011 0.008 0.006 |
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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傳真號碼：
網 址：